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代辦醫療器械生產許可證需要多少錢？

辦理醫療器械生產許可證的資料及費用如下：

　基本條件：

　1有營業執照；

? ?2有與所生產產品相適應的專業技術人員；

3有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗手段；

4有與所生產產品悶宏相適應的技術文件和工藝文件；

薯物5有健全有效的質量管理制度和責任制度；

6產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

7符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況;

8、法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

費用：

1、申請費：2200一個單元，同時申請兩個含兩個以上的每加一個加20%費用

2、檢驗費用：按國家螞手冊各省標準執行

3、咨詢服務費用：20000元、咨詢公司收取(可以商量）

4、公告費：每個申證單元收取400元，公告費由企業在申請時向受理申請的質量技術監督部門交付

辦理醫療器械許可證需要提供什么材料？

需要提供的材料：1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫療器械經營許可證》，廠差鍵虛商提供《生產經營許可證》，注冊證，產品登記表，同時提供營業亮物執照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、需提供，總代或虛燃廠商給客戶的“經銷合同”或是“授權經銷書”——沒有特別的模板，客戶可以隨意提供。總代需提供代理經銷此產品的證明文件。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫療器械產品的培訓證明。——沒有特別模板，客戶和廠商可以隨意提供。

6、經銷產品的企業標準、國家標準、行業標準，最好能完全提供，提供一些也是可以的，但必須提供一些。

醫療器械許可代辦

1.《醫療器械經營企業許可申請表》；

2.申請人的資格證明（如委托他人辦理，還應附申請人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復印件；

3.營業執照復印件;

4.質量管理人的資格證明（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子專業大專以上，身份證、畢業證或職稱證書）復印件及個人簡歷；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件和者租賃協議復印件；

6.經營范圍、經營方式說明。

7.經營設施、設備目錄；

8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

10.經辦人授權證明；

11. 如果含體外試劑還需要有冷庫。

《三類醫療器械許可證》申請條件：

1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

2.1從事體外診斷試劑批發經營的，應當具備以下條件：?

2.1.1經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應當配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

2.1.3應有與經營規模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積：

2.2.1經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。?

2.2.2經營類代號為6821醫用電子儀器設備、6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。

2.2.3經營除上述類代號以外的其他第三類醫療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。?

2.3從事第三類醫療器械零售業務的，經營場所和庫房應當符合以下要求：

2.3.1專營第三類醫療器械的零售企業，經營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。?

2.3.2兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區）應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

2.3.3兼營其他類別第三類醫療器械的零售企業，經營場所應設立專區（柜），專區（柜）的條件應當符合所經營醫療器械產品的貯存特性要求。

2.4經營企業的經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

2.5單一門店零售企業的經營場所陳列條件能符合其所經營醫療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規模及品種陳列需要的；連鎖零售經營醫療器械的；全部委托其他醫療器械經營企業貯存的；專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的，可以不設立庫房。

3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

三類醫療器械代辦費用

辦理醫療器械三類經營許可證流程：

1、針對不同的醫療器械三類經營項目需要準備60平米100米辦公室，40平米80平米庫房2、提供房產證復印件，租房合同 3、質量管理員和進銷存軟件

4、網上提交初審，線下交材料 5、如果是經營冷鏈還需要提供20平以上的冷庫，和主管檢驗師一名

可全程免費指導辦理流程，提供質量管理員，第三方庫房，也可托管辦理，專業辦理。

醫療器械經營許可證地址費:支付15000年。如果有高稅收，你可以申請減免。一年醫療器械經營許可證，費用15000。醫療器械公司注冊費:公司注冊費1000元。

主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。質量手冊和程序文件(原件)。工藝流程圖(原件)。生產企業自查表(原件)。其他證明資料。注：其他依據各地藥監局的具體規基物定準備。

辦理醫療器械經營許可證，企業需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，醫療器械經營許可證的審批和發證權限下放到了設區的市級*監管部門。所以每個地區根據實際情況，對提交材料的要求都不一樣。但監管要求都是一樣的，上門檢查的時候都會按照《醫療器械經營質量管理規范》進行現場審核。

第三類醫療器械經營企業質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業，下同）大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷，并經過生產企業或者供應商培訓的人員。

關于產品注冊申報資料要求，關于檢驗人員信息表的說明，鑒于檢驗人員的專業、從事本崗位年限等情況對自檢報告的質量至關重要，為更燃沖好地規范自檢工作，要求注冊申報資料中提交自檢檢驗人員的信息表，有助于監管部門了搏段液解企業的檢驗人員配備情況。

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