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廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許的材料及費(fèi)用(二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢)
目前廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的價格大致是在2500-3500左右，每個區(qū)的要求和條件都會有些微的不一樣所以收費(fèi)相對來說也會有所不同。想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人資料、學(xué)歷證明
4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式
6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件
7、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權(quán)文件
以上便是關(guān)于廣州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案代辦的價格和辦理?xiàng)l件以及需要準(zhǔn)備的資料的詳細(xì)解答。
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