蘇州醫療器械二類備案需要資料及流程詳述？

　　蘇州醫療器械二類備案需要的資料及辦理流程是什么呢？二類醫療器械作為比較常見的器械類型，現在市場需求非常巨大，所以現在很多醫藥行業老板愿意從新注冊公司，然后辦理醫療器械二類備案，然后進行新產品的銷售及推廣，那么今天咱們就詳細的羅列一下，蘇州醫療器械二類備案需要那些資料，以及辦理的流程是什么。

一、蘇州辦理醫療器械二類備案需要的資料：

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、組織機構與部門設置說明;

　　4、經營范圍、經營方式說明;

　　5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　6、經營設施、設備目錄;

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　9、經辦人授權證明;

　　10、其他證明材料。

二、蘇州辦理醫療器械二類備案流程：

　　醫療器械二類備案流程

　　正常辦理周期：25-30個工作日

三、蘇州醫療器械二類備案針對行業：

　　所有涉及醫療器械的行業(如：科技、藥店、商貿)

　　醫療器械：二類：體外用如：口罩、眼鏡、護目鏡等

四、蘇州醫療器械二類備案適用的范圍：

　　二類：手術器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通診察器械、6821 醫用電子儀器設備、6822 醫用光學儀器及內窺鏡設備、6823 醫用超聲儀器設備及有關設備、6824 醫用激光儀器設備、6825 醫用高頻儀器設備、6826 物理治療及康復設備、6827 中醫器械、6828 醫用磁共振設備、6830 醫用X射線設備、6831 醫用X射線附屬設備及部件、6833 醫用核素設備，6834 醫用射線防護用品、裝置、6840 臨床檢驗分析儀器(體外診斷試劑僅限早早孕檢測試紙、排卵試紙、尿糖試紙、血糖試紙)、6841 醫用化驗和基礎設備、6845 體外循環及血液處理設備、6846 植入材料和人工器官、6854 手術室、急救室、診療室設備及器具、6855 口腔科設備及器具、6856 病房護理設備及器具、6857 消毒和滅菌設備及器具、6858 醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具、6863 口腔科材料、6864 醫用衛生材料及敷料、6865 醫用縫合材料及粘合劑、6866 醫用高分子材料及制品、6870 軟件。

五、醫療器械一類、二類、三類的區別有哪些？

　　1、一類醫療器械——不用辦理醫療器械許可證

　　第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。

　　2、二類醫療器械——市藥監局/市場監督管理局辦理醫療器械經營備案

　　第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

　　3、三類醫療器械——國家藥監局辦理醫療器械許可證

　　第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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