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蘇州醫療器械許可證怎么辦理的(蘇州醫療器械許可證怎么辦理)
醫療器械注冊證怎么辦理的問題在下面文章中小編已經為大家做了很好的介紹，想要知道這些相關知識的您可以認真的看這些相關的知識，畢竟只有辦理了醫療器械注冊證之后我們才可以算得上是正規的經營呢，希望在您看了下面文章之后可以對您的醫療器械注冊證辦理有一些幫助。
蘇州醫療器械許可證怎么辦理
醫療器械注冊其實也分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監督管理部門進行辦理，而境內醫療器械則根據醫療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同。
首先，第1類醫療器械。第1類醫療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門進行審批的。
第三類醫療器械。第三類醫療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監督管理局在確定其風險程度之后，頒發給企業三類醫療器械注冊證的。
辦理流程則相對來說比較簡單，企業只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企業提交材料之后，食品藥品監督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫療器械，食品藥品監督管理部門將會準予注冊。
所需提交的材料包括產品風險分析資料;產品技術要求;產品檢驗報告;臨床評價資料;產品說明書及標簽樣稿;與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。
其中辦理一類醫療器械注冊的，產品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;而臨床評價資料也可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
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