您當前位置：首頁 > 知產百科 > 文章正文
蘇州二類醫療器械注冊證代辦(蘇州二類醫療器械經營許可證辦理需要什么條件)
二類醫療器械需要辦經營許可證,需要什么辦理條件?國家對醫療器械按照風險程度分為三類進行管理，這也就導致很多人認為醫療器械經營許可證也分為三類，實則不然。今天大通天成小編要給大家說的，就是有關醫療器械經營許可證的一些問題。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。
蘇州二類醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1.企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3.質量管理文件等;
4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6.公司章程、股東會決議等;
7.其它相關材料。
蘇州二類醫療器械經營許可證辦理條件：
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
上面介紹的相關內容，希望對你有所幫助，專注于中小企業代理記賬，注銷公司，變更公司，財務稅務咨詢，許可證辦理，建筑資質辦理等服務，詳細可咨詢在線客服或撥打免費熱線。
推薦閱讀：
看過《蘇州二類醫療器械注冊證代辦(蘇州二類醫療器械經營許可證辦理需要什么條件)》的人還看了以下AI文章
.png)
.png)
.png)
最新文章
稅務登記證可以注銷嗎(稅務注銷需要什么材料和流程)
注冊一個公司的流程怎樣費用多少(注冊公司的手續和費用標準)
辦理股東變更需要什么資料(股份變更流程)
寧波注冊公司流程及費用(寧波注冊公司的完整流程)
辦理分公司需要帶什么資料(注冊分公司的流程和所需材料)
熱門文章
如何查詢中小企業名單(中小微企業名錄查詢系統入口)5660人閱讀
國家企業信用公示信息系統山西入口(企業信息公示年報流程) 3916人閱讀
如何查詢商標注冊情況(注冊商標名稱查詢詳細步驟) 2542人閱讀
廣州紅盾網企業信息查詢系統入口(紅盾網企業信息查詢流程) 1978人閱讀
國家企業信用公示信息系統湖北入口(工商年報公示流程) 1662人閱讀
內蒙古企業信用信息查詢公示系統入口(企業公示年報流程) 1555人閱讀
遼寧省企業信用公示信息系統入口(工商年檢具體操作步驟) 1414人閱讀
員工工資超過5000怎么扣稅(5000以上扣稅標準稅率表) 1393人閱讀
食品經營許可證網上申請登錄入口(山東食品經營許可備案系統操作流程) 1207人閱讀
國家企業信用公示信息系統四川入口(企業信用信息公示填報流程) 1146人閱讀
