一類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)是怎樣的（一類(lèi)醫(yī)療器械公司注冊(cè)是怎樣的流程）

4公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照上注冊(cè)地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因?yàn)椴皇敲總€(gè)園區(qū)地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)；醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程如下一倉(cāng)庫(kù)面積大于15_，辦公室面積大于30_，并按照藥監(jiān)局的要求布局二帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)投資人身份證明注冊(cè)資金出資比例到工商查名三帶上相關(guān)材料辦理受理通知書(shū)和醫(yī)療器械。

建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)五有公司住所二注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程如下1倉(cāng)庫(kù)面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱(chēng)；銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械可以在經(jīng)營(yíng)范圍里面直接寫(xiě)上，二類(lèi)醫(yī)療資質(zhì)需要備案，三類(lèi)醫(yī)療器械資質(zhì)辦理需要提供10個(gè)人的身份證原件，照片，畢業(yè)證原件醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)材料 1公司要求營(yíng)業(yè)執(zhí)照組織機(jī)構(gòu)。

如果一類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，那只需辦理經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械的工商資質(zhì)即可，如果是生產(chǎn)企業(yè)那就要先辦理一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證，然后辦理一類(lèi)生產(chǎn)備案登記表和工商資質(zhì)如果是二類(lèi)產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)企業(yè)除了有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械的工商資質(zhì)，還要二類(lèi)；一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)要求 1有與經(jīng)營(yíng)范圍規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或管理人員，質(zhì)量管理人員要有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng) 2有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 3有與經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件 4。

一股東符合法定人數(shù)二有符合公司章程規(guī)定的全體股東認(rèn)繳的出資額三股東共同制定公司章程四有公司名稱(chēng)，建立符合有限責(zé)任公司要求的組織機(jī)構(gòu)五有公司住所二注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么；一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀手術(shù)剪手動(dòng)病床醫(yī)用冰袋降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可。

1企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明2醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照許可證及授權(quán)書(shū)3質(zhì)量管理文件等42個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)身份證明與簡(jiǎn)歷5符合醫(yī)療器械。

或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯 鼓勵(lì)從事第一類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。

一般來(lái)說(shuō)一，二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)3產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 至少應(yīng)當(dāng)。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可如果是生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)那么辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案即可。

一類(lèi)和二類(lèi)，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類(lèi)，2代表二類(lèi)x0dx0a一類(lèi)和二類(lèi)的區(qū)別x0dx0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理x0dx0a第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療。

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程是什么注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司的流程如下1倉(cāng)庫(kù)面積大于15平發(fā)米，辦公室面積大于30平發(fā)米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū)投資人身份證明，注冊(cè)資金出資比例到工商查名。

主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。

一境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本三適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明1 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由。

主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)重新注冊(cè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件1注冊(cè)資本不得少于人民幣200萬(wàn)元2有與開(kāi)展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施，公司注冊(cè)地址與一般的個(gè)體工商戶的要求是不同的，公司注冊(cè)地址必須是辦公性質(zhì)的，住宅是不能作為注冊(cè)地址之用。

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