1、一類醫療器械不需要辦理醫療器械許可證和相關的生產許可證，只需在省級食品藥品監督管理局進行登記備案就行了一辦理醫療器械許可證一類，二類，三類的要求一類不用辦理醫療器械許可證一類是指，通過常規管理足以保證其安全。

2、一類醫療器械不需要經營許可證根據醫療器械經營監督管理辦法第一章第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可。

3、醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明法律依據國家藥監局醫療器械經營企業許可證管理辦法第七條 申請醫療器械經營企業許可證的，必須通過食品藥品監督。

4、操作一類醫療器械不需要備案和許可經營二類醫療器械實行備案管理經營三類醫療器械應當實行許可管理總之，醫療器械業務是否需要辦理任何手續和證件，主要取決于醫療器械業務的類型一類醫療器械注冊要求 1有與經營范圍規模。

5、根據醫療器械經營監督管理辦法第一章第四條按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理醫療器械經營監督管理。

6、一類醫療器械目前不需要許可證，目前一類醫療器械許可證的政策為實行備案制，向生產企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門進行備案即可一類醫療器械的范圍包括通過相關部門的常規管理足以保證其安全性有效性的醫療器械。

7、一類醫療器械沒有生產許可證，所以無需辦理申領一類醫療器械許可證時需提交的材料如下1醫療器械經營許可證申請表原件1份2營業執照復印件3組織機構代碼證復印件4法定代表人企業負責。

8、經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理法律依據醫療器械經營監督管理辦法 第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類第三類醫療器械實行產品注冊管理。

9、第一類醫療器械生產企業若要正常生產經營，需要辦理以下證件一第一類醫療器械產品注冊備案0企業營業執照副本組織機構代碼證副本復印件一份1產品風險分析資料安全風險分析報告2產品技術要求3產品符合國家行業標準。

10、生產企業銷售自己已經注冊的產品，無須辦理經營許可證，銷售其他企業的產品，需要辦理經營許可證，不能銷售無注冊證的產品第一類醫療器械是風險程度低實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀手術剪手動病床。

11、一類醫療器械不需要辦理經營許可證境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料備案資料符合要求的，食品藥品監督管理。

12、2注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料3當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地4創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證5創始人。

13、依照法定程序，進行申請注冊一類醫療器械注冊申請材料一境內醫療器械注冊申請表二醫療器械生產企業資格證明營業執照副本三適用的產品標準及說明采用國家標準行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所。

14、做醫療器械需要辦理相關證件，銷售醫療器械需要辦理銷售相關資質，例如二類器械銷售備案憑證，生產醫療器械需要辦理生產許可證或者生產備案憑證我國醫療器械監督管理條例規定，從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區。

15、12類只需要提供醫療器械生產備案表，3類就要提供醫療器械生產許可證，經營企業經營12類的只要提供醫療器械經營備案表，經營3類的企業要提供醫療器械經營許可證我就知道這么多了，或許能幫上你。

16、一類醫療器械產品備案需要的資料 首先我們應將擬申報產品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫療器械分類目錄進行核查，確認是否在目錄內，如不在目錄內，則需進行分類界定有關分類界定的申報內容將在后期進行進一步探討。

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