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注冊醫療器械公司有什么條件要求(醫療器械公司注冊的程序)
日期：2023-03-27 11:15:27
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注冊醫療器械公司有什么條件要求?我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理，分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
注冊醫療器械公司的條件:
1、企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
2、質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
3、企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。
4、企業應具備相應的產品質量檢驗能力。
5、應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。
6、具有相應的生產設備。
7、企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。
8、生產無菌醫療器械的，應具有符合規定的生產場地。
經營醫療器械公司要辦理的資質：
醫療器械經營備案憑證;
醫療器械經營許可證;
醫療器械網絡銷售企業備案;
互聯網藥品交易服務資格證書;
醫療器械公司注冊的程序：
1：創始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
2：注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網站提交在線申請材料。
3：當創始人的在線材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門將預約查看經營場地。
4：創始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發醫療器械企業許可證。
5：創始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。
6：創始人申請營業執照。
7：去雕刻公司所需印章，準備營業。
8：轉到相關部門處理組織代碼證書。
9：注冊醫療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
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